4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato [che comprende sostanze ben definite e sostanze UVCB, polimeri e omologhi]

Autorizzazione 42 - Allegato XIV

Data entro cui devono pervenire le domande(1):
a) 4 luglio 2019 (*)
b) in deroga alla lettera a), 22 giugno 2022 per i seguenti usi:
— per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE o di dispositivi medici o accessori per dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 93/42/CEE, del regolamento (UE) 2017/745, della direttiva 98/79/CE o del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (**) in vista del loro utilizzo per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della malattia da coronavirus (COVID-19);
— nei dispositivi medici o negli accessori per dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 93/42/CEE, del regolamento (UE) 2017/745, della direttiva 98/79/CE o del regolamento (UE) 2017/746, per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19.
(**) Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176)

Data di scadenza(2):
a) 4 gennaio 2021 (**)
b) in deroga alla lettera a), 22 dicembre 2023 per i seguenti usi:
— per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE o di dispositivi medici o accessori per dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 93/42/CEE, del regolamento (UE) 2017/745, della direttiva 98/79/CE o del regolamento (UE) 2017/746, in vista del loro utilizzo per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19;
— nei dispositivi medici o negli accessori per dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 93/42/CEE, del regolamento (UE) 2017/745, della direttiva 98/79/CE o del regolamento (UE) 2017/746, per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19

( 1 ) Data di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006
( 2 ) Data di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006

(*) 1° settembre 2021 per l’uso della sostanza nella produzione di pezzi di ricambio come articoli o prodotti complessi per la riparazione di articoli o prodotti complessi la cui produzione è cessata o cesserà entro la data di scadenza indicata nella voce relativa a tale sostanza, se la sostanza è stata usata nella produzione di detti articoli o prodotti complessi e questi articoli o prodotti complessi non possono funzionare come previsto in mancanza di tale pezzo di ricambio e il pezzo di ricambio non può essere prodotto senza la sostanza in questione, e per l’uso della sostanza (in quanto tale o in miscele) per la riparazione di tali articoli o prodotti complessi per la cui produzione tale sostanza è stata utilizzata in quanto tale o in miscele e che possono essere riparati solo usando tale sostanza.

(**) 1° marzo 2023 per l’uso della sostanza nella produzione di pezzi di ricambio come articoli o prodotti complessi per la riparazione di articoli o prodotti complessi la cui produzione è cessata o cesserà entro la data di scadenza indicata nella voce relativa a tale sostanza, se la sostanza è stata usata nella produzione di detti articoli o prodotti complessi e questi articoli o prodotti complessi non possono funzionare come previsto in mancanza di tali pezzi di ricambio e il pezzo di ricambio non può essere prodotto senza la sostanza in questione, e per l’uso della sostanza (in quanto tale o in miscele) per la riparazione di tali articoli o prodotti complessi per la cui produzione tale sostanza è stata utilizzata in quanto tale o in miscele e che possono essere riparati solo usando tale sostanza.